El producto sanitario: un aliado desconocido que transforma la vida del paciente y contribuye a la sostenibilidad del sistema sanitario

«Si atendemos a los números, según datos del Ministerio de Sanidad, más de 3 millones de personas padecen diabetes. Y esta es tan solo una de las múltiples enfermedades crónicas que afectan a más de 21 millones de personas en el país. Patologías para las que, en muchos casos, se han desarrollado productos sanitarios innovadores cuyo impacto en la calidad de vida del paciente y en la sostenibilidad del sistema es, simplemente, incalculable»

 Anna Sanramón | Consultant

Tal vez porque su origen no siempre se ubica en la industria farmacéutica, porque su apariencia y tamaño -que puede variar desde unos cuantos centímetros a grandes dimensiones- son tan variopintos que nos impiden percibirlos como una categoría uniforme, o incluso por la variedad de términos empleados para su denominación, lo cierto es que, pese a que todos hemos convivido o conviviremos con ellos en algún momento de nuestra vida, nunca aparecen en nuestro imaginario como un elemento esencial para el abordaje de nuestra salud. Revelemos el misterio: se trata de los productos sanitarios.

Bajo esta denominación, se incluyen, por exclusión y de forma simplificada, todos aquellos productos utilizados para la atención a la salud que no son medicamentos[1]^,[2] y comprende artículos tan variados como dispositivos para el diagnóstico y diagnóstico “in vitro”[3], implantables activos y no activos[4], productos ópticos, instrumental quirúrgico, equipamientos hospitalarios, o productos de un solo uso, como los apósitos o los preservativos, entre otros.

En este punto, todos estamos de acuerdo en que sí, efectivamente, los productos sanitarios en toda su extensión ocupan un lugar en el cuidado (y autocuidado) de la salud. Pero ¿tan importante es este lugar? Todavía resulta difícil comprender cómo pueden llegar a transformar la vida del paciente y, más aún, contribuir a la sostenibilidad del sistema sanitario. Una mirada a los cambios normativos que en los últimos tiempos han intentado acercar el desarrollo de la técnica a la realidad de los sistemas sanitarios tal vez nos aporte algo de luz al respecto.

Marcando el paso de las tendencias legislativas, el Parlamento y el Consejo de la Unión Europea aprobaron los Reglamentos 2017/745, de 5 de abril, sobre los productos sanitarios, y 2017/746, de 5 de abril, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Ambos actos legislativos, conocidos como MDR (Medical Device Regulation) tuvieron como objetivo proporcionar un marco legal sólido y seguro a la par que innovador para los productos sanitarios, considerados como el futuro de la salud en Europa. Todo ello, como respuesta a un escenario de plena efervescencia del sector, cada vez más competitivo y cuyo rápido desarrollo comenzaba a plantear el reto de garantizar la seguridad de los productos sanitarios sin obstaculizar ni desincentivar la innovación.

La importancia del producto sanitario para la salud de siglo XXI

Casi como una predicción, aquellos Reglamentos anticiparon lo que unos años después nos recordaría la pandemia de la Covid-19: la importancia del producto sanitario para la salud de siglo XXI. Dispositivos tan sencillos como los tests de antígenos se revelaron como herramientas fundamentales para la prevención del contagio y, por tanto, para la protección de la salud pública, mientras que infinidad de pacientes crónicos afectados por otras patologías relegadas a un segundo plano por la Covid-19 encontraron en determinados productos sanitarios la única vía para el autocuidado de su enfermedad y el necesario seguimiento de la misma por parte del profesional de la salud.

Sin embargo, y de una forma paradójica, fue precisamente la irrupción de la pandemia la que pospuso la entrada en vigor de los Reglamentos[5] mencionados y, con ello, también la actualización del régimen jurídico nacional surgido al albor de la tendencia europea y como mandato de la propia normativa comunitaria. En este sentido, el proyecto de Real Decreto de Productos Sanitarios todavía continúa, a día de hoy y desde 2020[6], sin haber sido aprobado por el Consejo de ministros.

En este contexto, en el que la regulación se muestra incapaz de seguir el ritmo al sector, vale la pena recordar a aquellos pacientes crónicos que mencionábamos más arriba. Pongámonos, por ejemplo, en la piel de un paciente con diabetes tipo 1. Este tipo de pacientes, por su carácter insulinodependiente, necesita un control exhaustivo y periódico de su hemoglobina glicosilada[7] con el fin de ajustar de una forma precisa la administración de las dosis de insulina. De lo contrario, y más allá del riesgo de hipoglucemias e hiperglucemias por un mal ajuste de dichas dosis, se enfrentaría a un riesgo cada vez mayor de resistencia a la insulina, única alternativa terapéutica a día de hoy para su enfermedad. Naturalmente, no es necesario insistir en que, en un escenario de aislamiento como el pandémico, la posibilidad de realización de dicha prueba quedó reducida a la mínima expresión. Sin embargo, allí estaba el producto sanitario.

La monitorización de glucosa en sangre de forma continua y en tiempo real mediante un sensor implantado en el cuerpo del paciente y conectado a su dispositivo móvil que, desde años atrás, venía ejemplificando las bondades del producto sanitario en la autogestión de la cronicidad por parte del paciente, evidenció aún más su potencial. En aquel contexto, finalmente se asumió la verdadera capacidad de estos productos para aligerar la carga asistencial y se empezó a concebir un escenario en el que la teleasistencia podía convertirse en una realidad sobre la base de una tecnología fiable y, en este caso, a futuro interoperable con el sistema nacional de salud. Todo ello, sin mencionar el impacto positivo que ello supone para el sistema sanitario, al contribuir a evitar una mala gestión de la patología y, por tanto, las consecuencias en cuanto a comorbilidades y el coste de los correspondientes tratamientos.

Si atendemos a los números, según datos del Ministerio de Sanidad[8], más de 3 millones de personas padecen diabetes. Y esta es tan solo una de las múltiples enfermedades crónicas que afectan a más de 21 millones de personas[9] en el país. Patologías para las que, en muchos casos, se han desarrollado productos sanitarios innovadores cuyo impacto en la calidad de vida del paciente y en la sostenibilidad del sistema es, simplemente, incalculable. Sobre todo, en un contexto en el que la carga asistencial desbordada pone en jaque los recursos humanos y materiales de nuestro sistema sanitario, sobrepasando los límites de su sostenibilidad.

Sin embargo, y superado el pretexto pandémico, parece que el producto sanitario vuelve a convertirse en aquel desconocido, a lo sumo viejo conocido, del que hablábamos al principio. El que aguarda, resiliente, su momento de volver a demostrar su valor. Cuestión distinta es que dicho momento esté ante nuestros ojos y no queramos o seamos incapaces de verlo, a riesgo de que, cuando lo hagamos, ya sea demasiado tarde.

Anna Sanramón

[1] Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (2014). Cómo se regulan los Medicamentos y Productos Sanitarios. Disponible en: https://www.aemps.gob.es/publicaciones/publica/regulacion_med-PS/v2/docs/reg_med-PS-v2-light.pdf

[2] De acuerdo con el vigente Real Decreto 15/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, se considera producto sanitario “cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión o deficiencia; investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico; y regulación de la concepción, y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios”.

[3] Los productos sanitarios para diagnóstico “in vitro” se aplican a muestras extraídas del organismo.

[4] Mientras que los productos implantables activos, se insertan en el cuerpo humano y funcionan con una fuente de energía, como por ejemplo los marcapasos o los implantes cocleares, los productos sanitarios implantables no activos, se colocan en el cuerpo humano sin funcionar con una fuente de energía, como las prótesis de mama o cadera.

[5] El Reglamento 2017/745, de 5 de abril, sobre los productos sanitarios no entró en vigor plenamente hasta el 21 de mayo de 2021, mientras que el Reglamento 2017/746, de 5 de abril, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, no lo hizo hasta el 26 de mayo de 2022.

[6] El Proyecto de Real Decreto por el que se regulan los productos sanitarios fue sometido a procedimiento de consulta pública el 27 de febrero de 2020 y posteriormente incluido, sin éxito, en el Plan Anual Normativo de 2022. Del mismo modo, otros instrumentos normativos destinados a regular la materia siguen pendientes de adopción: el Real Decreto por el que se regula la publicidad de los medicamentos de uso humano y de los productos sanitarios y la Ley por la que se modifica el texto refundido de la ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, ambos dos incluidos por primera vez en el Plan Anual Normativo de 2022, siguen sin haber visto la luz.

[7] La prueba de la hemoglobina glicosilada consiste en un análisis de sangre que mide el nivel promedio de azúcar en sangre en los últimos tres meses.

^[8] Indicadores clave del Sistema Nacional de Salud: Diabetes. Disponible en: http://inclasns.msssi.es/main.html

^[9] Según el Informe del Observatorio de la Atención al Paciente de la Plataforma de Organizaciones de Pacientes, 21.696.500 personas cuentan con un diagnóstico de enfermedad crónica.